Zulassung von Medizinprodukten nach der europäischen Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie)

Die europäische Richtlinie 93/42/EWG (auch MDD = Medical Device Directive genannt) definiert die grundlegenden Anforderungen, die Hersteller und Importeure erfüllen müssen, bevor sie die CE-Kennzeichnung an ihren Produkten anbringen und ihre Produkte rechtmäßig auf dem europäischen Markt vertreiben dürfen.

Die Richtlinie deckt eine große Bandbreite an Medizinprodukten ab. Die jeweiligen Anforderungen orientieren sich an der Klasse und der Zweckbestimmung des jeweiligen Medizinprodukts. In der Regel muss eine Benannte Stelle der EU prüfen, ob das Produkt die Anforderungen der Richtlinie erfüllt, bevor die CE-Kennzeichnung vergeben und das Medizinprodukt innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden darf.

Der Hersteller ist in der Pflicht vor Inverkehrbringen seines Medizinproduktes u.a. eine technische Dokumentation bzw. eine Auslegungsdokumentation (Design Dossier) zu erstellen, auf deren Basis die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen durch die Benannte Stelle überprüft werden kann. Ferner muss der Hersteller ein Qualitätsmanagement- / und Sicherungssystem einführen, das den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie entspricht, eine gute Grundlage ist hierfür die DIN EN ISO 13485. Wird Ausgangsmaterial tierischen Ursprungs verwendet, müssen Hersteller zusätzlich die Vorgaben der Verordnung (EU) 722/2012 befolgen und wissenschaftlich fundierte Verfahren zur Beseitigung oder Inaktivierung von infektiösen TSE-Agenzien einsetzen. Schlussendlich müssen die Hersteller abgesehen von der Gesetzgebung auch Leitfäden, Konsenserklärungen und Auslegungsdokumente im Geltungsbereich der Medizinprodukterichtlinie beachten.

Die Benannte Stelle MDC (Notified Body Number 0483) nennt als wesentliche Inhalte einer technischen Dokumentation u.a. die folgenden Pflichtdokumentationen:

Inhaltsangabe / Allgemeine Beschreibung / Klassifizierung/Einstufung / Konformitätserklärung / Dokumentation des Qualitätssicherungssystems / Beschreibung / Rohstoffe, Komponenten und Packmittel / Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs / Herstellungsverfahren einschließlich Validierung / Ausgelagerte Prozesse, Unterlieferanten / Risikoanalyse, Risikomanagement / Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen / Erfüllung der grundlegenden Anforderungen / Mikrobiologische Anforderungen / Grundlegende Produktprüfungen / Kombinationen mit anderen Produkten / Biologische Bewertung / Klinische Bewertung / Stabilitätsprüfungen / Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung / Plan für „Post Market Surveillance“ einschließlich „Post Market Clinical Follow up (PMCF)“ / Sonstige Punkte

Jeder Prüfungsvorgang durch eine Benannte Stelle verursacht Kosten und wird von dieser berechnet. Somit spart eine professionelle Vorbereitung hohe zusätzliche Prüfungskosten durch die Benannte Stelle.

Wir unterstützen Sie grundsätzlich bei dem gesamten Zulassungsverfahren, der Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentationen, dem erforderlichen Qualitätsmanagementsystem und dem Risikomanagement, inkl. der Abstimmungen mit der Benannten Stelle.

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Kontakt: Karl-Heinz Martiné +49 221 283560

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