Wie aus Innungskreisen bekannt wurde, hat sich im Innungsbezirk Münster die dort zuständige Bezirksregierung in einem gewerblichen Dentallabor, für eine Prüfung zur Einhaltung der Vorgaben aus der Verordnung EU 2017/745 (MDR) und des MPDG angekündigt. Quelle: Mitgliederinformation 18/21 der Zahntechniker Innung für den Regierungsbezirk Düsseldorf / Zitat: „Die Bezirksregierung Münster hat nun, nach unserer Kenntnis erstmals eine Prüfung in einem Betrieb in unserem Innungsbezirk eingeleitet (Durchführung von Überwachungsmaßnahmen gem. Art. 93 MDR i. V. m. § 77 MPDG).“
Die erste Prüfung dieser Art wird näheren Aufschluss geben, was die Behörden im Einzelnen überprüfen werden. Dabei kann es sich allerdings nur um einen Anhaltspunkt handeln, denn jeder Prüfende einer Aufsichtsbehörde wird im Einzelfall selbst entscheiden, was er von dem jeweiligen Dental Labor einfordert und worauf er genauer achtet. Die angekündigte MDR und MPDG Prüfung soll in zwei Schritten ablaufen: In einem ersten Schritt müssen konkrete Unterlagen eingereicht werden und als zweites soll eine Vor-Ort-Begehung mit Einsichtnahme in weitere Unterlagen erfolgen.
Die vom zu überprüfenden Betrieb im ersten Schritt einzureichenden Unterlagen umfassen insbesondere Informationen zum Betrieb, zum QM-System und zu den Zulieferern. Die Innung Düsseldorf nennt hierzu die folgenden Nachweise:
– Organigramm des Unternehmens/der Betriebsstätte
– Anzahl der Mitarbeiter/ innen
– ggf. Informationen zu Betriebsstätten
– Mitteilung der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC) mit Stellenbeschreibung und Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation
– Information zu den Produkten des Labors / Liste der erstmalig in Verkehr gebrachten Produkte
– Auflistung der angewandten Normen
– Liste / Übersicht der im Labor vorhandenen Verfahrensanweisungen
– Verfahrensanweisung zur Bewertung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
– Verfahrensanweisungen für korrektive Maßnahmen (z.B. Rückruf)
– Übersicht zum grundsätzlichen Verfahren bei der im Labor eingesetzten Risikoanalyse
– ggf. Liste der Unternehmen, die für das Labor Fertigprodukte, Halbfertigware oder Zwischenprodukte fertigen mit Angabe der betroffenen Medizinprodukte
Für die im zweiten Schritt erfolgende Präsenzprüfung sollen im Interesse eines zügigen Prüfungsablaufes insbesondere folgende Unterlagen vorliegen:
– Konformitätserklärung(en) des Herstellers
– Unterlagen über die klinische Bewertung (ggf. klinische Prüfung) der erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte
– Unterlagen über die Reklamationsbearbeitung inkl. Reklamationsstatistik (z.B. tabellarische Aufstellung aller Beanstandungen der letzten zwei Jahre, geordnet nach Medizinprodukten mit Angabe der Art der Beanstandung und dem Ergebnis der Bewertung der Beanstandung)
– Auflistung der Medizinprodukteberater gem. § 83 MPDG inkl. Nachweise über die Sachkenntnis (z.B. Prüfungszeugnisse, Lebenslauf, Arbeitszeugnisse) und über die regelmäßige Schulung
Die PROXI.GMBH hat eine hohe Anzahl an Dental Laboren in den vergangenen Monaten auf die MDR vorbereitet und bietet weiterhin Webinare und ab Januar 2022 weitere Schulungen zur MDR und zu den Aufgaben der „Verantwortlichen Person“ und „Medizinprodukteberater“ an. Außerdem wird die PROXI. GMBH zum Start des neuen Jahres verstärkt Auffrischungs-Webinare zu diesem Thema anbieten und auf unserer Internet Seite zeitnah informieren. Selbstverständlich bietet die PROXI. GmbH nach wie vor Unterstützung bei der gesetzeskonformen Umsetzung der MDR und des MPDG an. Interessenten nehmen am besten per E-Mail Kontakt mit Karl-Heinz Martiné (martine@proxi.de) auf.
Bildmaterial: Pixabay
