Medizinprodukte

EU-MDR

Die Medizinprodukteverordnung mit der offiziellen Bezeichnung „MDR 2017 | 745“ stellt gewerbliche Labore, Praxislabore und Serienhersteller für Medizinprodukte vor bisher noch nie dagewesene regulatorische Herausforderungen.

Der Übergangszeitraum der am 25. Mai 2017 veröffentlichten Medizinprodukteverordnung dauerte ursprünglich 3 Jahre. Angesichts der COVID-19 Pandemie hat die EU-Kommission diesen Übergang auf den 25. Mai 2021 verlängert. Dann tritt sie in vollem Umfang in Kraft, und zwar für alle Hersteller von Medizinprodukten. Dazu gehören nicht nur gewerbliche Dentallabore, sondern auch Praxislabore.

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Engineer giving manager a guided tour through a factory

Serienhersteller

Wie bereits in der Vergangenheit ist auch in zukünftig im Rahmen der Verordnung EU 2017/745 (MDR), für die Hersteller von Medizinprodukten ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar.

War in der Richtlinie 93/42 EWG noch ein Qualitätssicherungssystem gefordert, so müssen die Hersteller in Zukunft ein Qualitätsmanagementsystem nach Vorgaben des Artikel 10 einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern.

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Sonderanfertiger

Die MDR 2017/745 fordert in Zukunft auch von Herstellern für Sonderanfertigungen in gewerblichen Unternehmen, sowie in Gesundheitseinrichtungen, ein Qualitätsmanagementsystem. Die umfangreichen Vorgaben hierfür finden sich in Artikel 10 der Verordnung EU 2017/745 (MDR).

Das Team der PROXI. GMBH betrachtet es als seine Aufgabe, seine Kunden dabei zu unterstützen „Ihr“ unternehmensspezifisches Qualitätsmanagementsystem schlank und effektiv zu entwickeln. Es spielt dabei keine Rolle ob ein Zertifizierung durch eine externe Zertifizierungsstelle angestrebt wird oder nicht.

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