EU-MDR

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2020
Die Medizinprodukteverordnung mit der offiziellen Bezeichnung „MDR 2017 | 745“ stellt gewerbliche Labore, Praxislabore und Serienhersteller für Medizinprodukte vor bisher noch nie dagewesene regulatorische Herausforderungen. Inzwischen steht unmissverständlich fest: Die Medizinprodukteverordnung tritt am 26. Mai 2020 in vollem Umfang in Kraft, und zwar für alle Hersteller von Medizinprodukten, dazu gehören nicht nur gewerbliche Dentallabore, sondern auch Praxislabore. Die Antwort der Bunderegierung auf eine „kleine Anfrage“ der FDP Bundestagsfraktion im Juni 2019 spricht hierzu eine klare Sprache:„Ähnlich wie für die Hersteller werden mit der MDR auch die Anforderungen an Sonderanfertiger erhöht. Besonders hervorzuheben ist hierbei, dass Sonderanfertiger ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der MDR aufbauen müssen. Besondere Herausforderungen für KMU, die Sonderanfertigungen herstellen, bestehen in diesem Zusammenhang in den Anforderungen der MDR in Bezug auf die klinische Bewertung (inklusive der klinischen Nachbeobachtung), des Risikomanagements sowie der proaktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen…“

Der Hintergrund
Ab 2008 wurde ein neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der Europäischen Kommission diskutiert – 2012 wurden die ersten Entwürfe für die neuen Rechtsrahmen veröffentlicht. Die Grenzen der bis dahin bestehenden Richtlinien (92/43 EWG und deren nationale Medizinproduktegesetze) offenbarten sich in erster Linie durch diverse Probleme mit Implantaten wie beispielsweise Metall-Metall Hüftprothesen. Mechanisch-korrosiver Abrieb in diesen Prothesen führte zu erhöhten Konzentrationen von Kobalt- und Chrom-Ionen im Gewebe. Der Hersteller DePuy hat betroffene Produkte 2010 zurückgerufen. Vorangetrieben wurde die Änderung des Rechtsrahmens in erster Linie jedoch durch die Offenlegung einer der größten bisher dagewesenen Medizinprodukteskandale mit etwa 400 000 betroffenen Personen in 65 Ländern – dem Brustimplantat „PIP-Skandal“.

Als Reaktion der Europäischen Kommission auf den PIP-Skandal wurde die 2008 angekündigte Revision des Rechtsrahmens für Medizinprodukte vorangetrieben. Die ersten Entwürfe für Verordnungen für Medizinprodukte und In Vitro Diagnostika wurden am 26. September 2012 von der Europäischen Kommission präsentiert, mit dem vorläufigen Ziel der Übernahme des Entwurfes als Gesetzestext bis Ende 2014. Bis zur endgültigen Verabschiedung der neuen Verordnung dauerte es jedoch bis April 2017.

Es handelt sich dabei um eine Verordnung, die den Schutz des Verbrauchers bzw. des Patienten in ihren Fokus stellt. Es werden europaweit alle medizinischen Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen miteinbezogen, die für den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts verantwortlich sind. Das heißt konkret: Jeder am Wertschöpfungsprozess eines Medizinproduktes Beteiligte, ist für die Vor- und die nachfolgende Stufe (mit)verantwortlich.

Anforderungen an Hersteller – Sonderanfertigungen
Die MDR unterscheidet nicht zwischen Herstellern von Serienprodukten einerseits und Sonderanfertigungen andererseits. Zunächst existieren nur „Hersteller“ (Artikel 10 MDR). Für Sonderanfertigungen gelten jedoch bestimmte Besonderheiten und Einschränkungen, gegenüber Serienprodukten bleibt jedoch die vereinfachte Konformitätsbewertung bestehen. Das Verfahren für Sonderanfertigungen wird in Anhang XIII MDR beschrieben. Somit sind vor allem Artikel 10 (Hersteller) und Anhang XIII (Sonderanfertiger) von zentraler Bedeutung.

Die Dokumentationspflichten
Die Dokumentationspflichten für Sonderanfertigungen ergeben sich aus AnhangXIII / Abschnitt 1 MDR. Es muss wie bisher eine Erklärung erstellt werden, die folgende Angaben enthält:

• Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten;
• eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird;
• Name des Verordnenden und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung;
• die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verordnung angegeben sind;
• eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe – das bedeutet deutlich weitergehende Angaben als bisher;
• Die Erklärung muss für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt werden.

Soweit nicht viel Neues. Neben der Erklärung muss der Hersteller von Sonderanfertigungen eine Dokumentation über die Sonderanfertigung erstellen und für die zuständigen Behörden bereithalten. In dieser Dokumentation müssen neben der Fertigungsstätte bzw. den Fertigungsstätten auch Angaben erfolgen, aus denen die Auslegung, die Herstellung und die vorgesehene Leistung des Produkts hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen der MDR entspricht.

Empfehlung:

• Führen Sie eine sorgfältige Dokumentation der Sonderanfertigung. Archivieren Sie Auftragszettel, Dokumente der Vorprodukte und Materialien usw. – einschließlich der Angaben aus der Abstimmung mit dem Zahnarzt und dem Patienten – sorgfältig.
• Erfassen Sie alle im Produkt verwendeten Materialien, Vorprodukte und Passteile, sodass diese für den jeweiligen Patientenfall nachvollziehbar sind.
• Führen Sie ein System zur Chargenrückverfolgung (z. B. über Lieferscheine, Chargen- und Losnummern).
• Nutzen Sie ggf. vorhandene Aufkleber für Passteile für Ihre interne Dokumentation.
• Bewahren Sie Lieferscheine mit Angaben zu Materialien, Chargen- und Losnummern auf.

Die Anforderungen an Hersteller – Artikel 10 / MDR
Die zukünftig gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen beinhalten konkret:
Qualitätsmanagementsystem | Risikomanagementsystem | Klinische Bewertung | Klinische Nachbeobachtung | Sicherheitsbericht

1. Qualitätsmanagementsystem
Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den vom System erfassten Produkten mit einschließt | Verantwortlichkeit der Leitung | Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern | Risikomanagement gemäß Anhang I | klinische Bewertung | klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen | Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen | Implementierung und Management eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 und Prüfung und Dokumentation der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen laut Anhang XIII MDR; usw.

Die MDR schreibt keine spezielle Norm und auch keine Zertifizierungsverpflichtung vor. Jedes gewerbliche und Praxislabor ist jedoch verpflichtet ein dynamisches und vor allem „gelebtes“ QM einzuführen, aufrechtzuerhalten und ständig zu verbessern. (Siehe hierzu Artikel 10 / Abs. 9).

Empfehlung:
Sofern Sie bereits über ein (zertifiziertes) QM System verfügen, beachten Sie bitte, dass dieses nicht automatisch alle Anforderungen der MDR erfüllt. Überprüfen Sie Ihr QM System insbesondere auf die Anforderungen der MDR zur klinischen Bewertung und zum Risikomanagement.