Qualitätsmanagement / Serienhersteller

Wie bereits in der Vergangenheit ist auch in zukünftig im Rahmen der Verordnung EU 2017/745 (MDR), für die Hersteller von Medizinprodukten ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. War in der Richtlinie 93/42 EWG noch ein Qualitätssicherungssystem gefordert, so müssen die Hersteller in Zukunft ein Qualitätsmanagementsystem nach Vorgaben des Artikel 10 einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern.

Sofern Sie noch kein QM System eingerichtet haben unterstützen wir Sie gerne dabei „Ihr“ unternehmensspezifisches Qualitätsmanagementsystem schlank und effektiv zu entwickeln. Die Basis hierfür bildet die Norm DIN EN ISO 13485 und selbstverständlich die Vorgaben der MDR.

Wenn Sie bereits ein QM System in Ihrem Unternehmen vorhalten sind wir für Sie ein zuverlässiger Partner. Ob bei der Weiterentwicklung Ihres Managementsystems, der Durchführung von internen Audits oder der Schulung Ihrer Mitarbeiter z.B. zu Medizinprodukteberatern, können Sie sich auf unsere Sachkompetenz verlassen.

Unser Angebot:

• Einführung und Aufrechterhaltung QM System nach DIN EN ISO 13485
• Weiterentwicklung des unternehmensinternen QM Systems
• Schulung der Mitarbeiter zur MDR
• Schulung der (Außendienst)Mitarbeiter zum Medizinprodukteberater nach MPEUAnpG
• Durchführung und Dokumentation interner Audits
• Durchführung von Lieferantenaudits