Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte unterliegen ebenfalls der europäischen Medizinprodukteverordnung, hierzu gibt es zahlreiche Vorgaben für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen. Hinzu kommt eine Vielzahl sogenannter harmonisierter Normen. Sie stellen zusätzliche Anforderungen an die Gestaltung einer Gebrauchsanweisung.

Die MDR 2017/745 fordert u.a., dass die Begleitdokumente für die Anwender einfach zu verstehen sein müssen. Zudem sollen alle Restrisiken in die Begleitdokumentation mit aufgenommen werden, entweder als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen. Werden Symbole und Farben verwendet, so sollten diese vorzugsweise aus harmonisierten Normen stammen; gibt es für bestimmte Hinweise keine harmonisierten Symbole, so können auch andere Symbole verwendet werden, aber nur, wenn es dazu auch eine Erklärung in dem Dokument gibt.