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Klinische Bewertung

Der klinischen Bewertung von Medizinprodukten kommt im Rahmen der MDR 2017/745 innerhalb einer kompletten CE-Dokumentation eine elementare Bedeutung zu. Dies gilt sowohl bei der Zulassung und Markteinführung als auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten.

Gemäß der Verordnung MDR 2017/745 ist die klinische Bewertung Teil der Technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung. Als solche muss die klinische Bewertung im Rahmen der Zulassung jedes Medizinproduktes unabhängig von der Risikoklasse vorgelegt, bzw. bei Klasse 1 Produkten immer aktuell vorgehalten werden.

Für die Durchführung einer klinischen Bewertung werden in der Regel die Vorgaben der Leitlinie MEDDEV 2.7.1 (in der jeweils aktuellen Fassung) der Europäischen Kommission herangezogen. Die MEDDEV 2.7.1 gibt Herstellern und „Benannten Stellen“ Hinweise zu Vorgehen und Methodik. Auch definiert sie anwendbare Kriterien für die Durchführung bzw. Beurteilung einer klinischen Bewertung.

Für jedes Medizinprodukt muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies kann im Rahmen einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten, die aus bereits bestehenden klinischen Studien, medizinischer Fachliteratur, eigenen Untersuchungen und/oder anhand eigener klinischer Prüfungen gezogen werden. Außer bei implantierbaren Produkten der Klasse 3 müssen „klinische Prüfungen“ durchgeführt werden.

Es sei denn,

  • das betreffende Produkt wurde durch Änderungen eines bereits von demselben Hersteller in Verkehr gebrachten Produkts konzipiert,
  • der Hersteller hat nachgewiesen, dass das geänderte Produkt dem in Verkehr gebrachten Produkt gemäß Anhang XIV Abschnitt 3 (MDR 2017/745) gleichartig ist, und dieser Nachweis ist von der benannten Stelle bestätigt worden und
  • die klinische Bewertung des in Verkehr gebrachten Produkts reicht aus, um nachzuweisen, dass das geänderte Produkt die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

Durch die Bewertung der klinischen Daten sind die Produkt- und Verfahrensrisiken detailliert darzustellen und eine kritische Stellungnahme zu dem betreffenden Produkt abzugeben. Das betrifft sowohl Nutzen und Risiken als auch die ausgelobten Produkteigenschaften.

Unsere Leistungen:

  • klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 (Literaturweg)
  • Identifikation relevanter klinischer Daten
  • Literaturrecherche
  • Analyse und Bewertung gefundener Literatur
  • Bewertungsbericht

Immer auf dem aktuellen Stand mit unseren News

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2020 – Teil 2

1. April 2020
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