Risikomanagement

Gemäß der zukünftigen europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 und entsprechender Umsetzung in Deutschland durch nationale Gesetze und Verordnungen ist das Risikomanagement als Teil der Produktakte eine zwingende Voraussetzung für alle Hersteller, bevor diese ihre Produkte in Verkehr bringen.

Die Hersteller sind verpflichtet ein Verfahren festzulegen, mit dem sie Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, zu erkennen, die Risiken abzuschätzen, zu bewerten und zu kontrollieren, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrolle zu überwachen. Die Anforderungen gemäß der MDR 2017/745 gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts. Das heißt: Im Risikomanagement (nach DIN EN ISO 14971) wird der gesamte Lebenszyklus eines Produktes betrachtet: Beginnend mit der Produktentwicklung, hin zur Herstellung, Marktbeobachtung nach Auslieferung und schließlich bis zur Entsorgung eines Produktes.

Gefordert wird die Dokumentation wesentlicher Aktivitäten des Risikomanagement-Prozesses sowie deren Ergebnisse für das jeweilige Medizinprodukt, bzw. Medizinproduktegruppe in einer Risikomanagement-Akte. Der Hersteller muss entsprechend seinem Risikomanagement-Prozess einen Risikomanagement-Plan erarbeiten. Der Risikomanagement-Plan ist Teil der Risikomanagement-Akte. Der Risikomanagement-Plan muss Folgendes enthalten: