Risikomanagement

Gemäß der zukünftigen europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 und entsprechender Umsetzung in Deutschland durch nationale Gesetze und Verordnungen ist das Risikomanagement als Teil der Produktakte eine zwingende Voraussetzung für alle Hersteller, bevor diese ihre Produkte in Verkehr bringen.

Die Hersteller sind verpflichtet ein Verfahren festzulegen, mit dem sie Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, zu erkennen, die Risiken abzuschätzen, zu bewerten und zu kontrollieren, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrolle zu überwachen. Die Anforderungen gemäß der MDR 2017/745 gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts. Das heißt: Im Risikomanagement (nach DIN EN ISO 14971) wird der gesamte Lebenszyklus eines Produktes betrachtet: Beginnend mit der Produktentwicklung, hin zur Herstellung, Marktbeobachtung nach Auslieferung und schließlich bis zur Entsorgung eines Produktes.

Gefordert wird die Dokumentation wesentlicher Aktivitäten des Risikomanagement-Prozesses sowie deren Ergebnisse für das jeweilige Medizinprodukt, bzw. Medizinproduktegruppe in einer Risikomanagement-Akte. Der Hersteller muss entsprechend seinem Risikomanagement-Prozess einen Risikomanagement-Plan erarbeiten. Der Risikomanagement-Plan ist Teil der Risikomanagement-Akte. Der Risikomanagement-Plan muss Folgendes enthalten:

Anwendungsbereich des Plans, wobei das Medizinprodukt und die Abschnitte seiner Lebenszyklusphasen zu beschreiben sind
einen Plan für die Verifizierung
Zuordnung der Verantwortlichkeiten
Anforderungen an die Bewertung der Risikomanagement-Aktivitäten
Kriterien für die Vertretbarkeit von Risiken

Die Ergebnisse des Risikomanagement-Prozesses sind in einem Risikomanagement-Bericht aufzuzeichnen. Der Risikomanagement-Bericht muss für jede Gefährdung die Rückverfolgbarkeit auf die Analyse und Bewertung des Risikos ermöglichen. Weiterhin muss eine Rückverfolgbarkeit auf die Durchführung und Verifizierung der Maßnahmen zur Risikokontrolle enthalten sein. Der Risikomanagement-Bericht muss eine Erklärung beinhalten, dass das Restrisiko (die Summe der einzelnen Restrisiken) vertretbar ist. Der Risikomanagement-Bericht ist Teil der Risikomanagement-Akte.

Eventuelle Restrisiken müssen bei der Produktanwendung im Vergleich zum medizinischen Nutzen vertretbar, und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.

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