Die Technische Dokumentation

Eine technische Dokumentation (auf Englisch „Technical File“) beinhaltet alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen einer Konformitätsbewertung bereitstellen müssen. Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller von Medizinprodukten bei dieser Konformitätsbewertung eine benannte Stelle (z.B. ein TÜV. Dekra, VDE, mdc-ce, medcert usw.) in das Verfahren mit einbinden.

Wesentliche Inhalte einer technischen Dokumentation sind u.a. die folgenden Pflichtdokumentationen:

Inhaltsangabe / Allgemeine Beschreibung / Klassifizierung/Einstufung / Konformitätserklärung / Dokumentation des Qualitätssicherungssystems / Beschreibung der Rohstoffe, Komponenten und Packmittel / Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs / Herstellungsverfahren einschließlich Validierung / Ausgelagerte Prozesse, Unterlieferanten / Risikomanagementakte / Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen / Erfüllung der grundlegenden Anforderungen / Mikrobiologische Anforderungen / Grundlegende Produktprüfungen / Kombinationen mit anderen Produkten / Biologische Bewertung / Klinische Bewertung (MEDDEV 2.7/1) / Stabilitätsprüfungen / Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung / Plan für „Post Market Surveillance“ einschließlich „Post Market Clinical Follow up (PMCF)“ & Vigilanz Reporting / Sonstige Punkte

Die PROXI. GMBH hat sich darauf spezialisiert, Hersteller nachhaltig dabei zu unterstützen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform in Verkehr zu bringen. Von der ersten Idee, über das QM-Audit bis zur Zulassung ihres Medizinproduktes mit CE Zeichen:

Mit unserer Unterstützung werden Sie erfolgreich Ihr QM-System etablieren.
Wir unterstützen Sie beim Schreiben Ihrer technischen Dokumentation. Sei es die IEC 62304-konforme Software-Dokumentation, die Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 oder die IEC 62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte.
Wir begleiten Sie bei Audits und/oder helfen bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts.

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