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Medizinprodukte | Serienhersteller 

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Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 für Serienhersteller

Wenn Sie bereits ein Qualitätsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen vorhalten, sind wir für Sie ein zuverlässiger Partner. Ob als „Trouble Shooter“ bei MitarbeiterEngpässen, bei der Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems, der Durchführung von internen Audits, Lieferantenaudits oder der Schulung Ihrer Mitarbeiter z.B. zu Medizinprodukteberatern, können Sie sich auf unsere Sachkompetenz verlassen. 

Unser Angebot - Ihr Partner für Sachkompetenz und effiziente Lösungen

  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
  • Durchführung der klinischen Nachbeobachtung
  • Klinische Bewertung bei Dental-Produkten
  • Schulung der Mitarbeiter zur MDR
  • Schulung der (Außendienst-) Mitarbeiter zum Medizinprodukteberater nach MPDG
  • Durchführung von Lieferantenaudits
  • Durchführung und Dokumentation interner Audits
  • Begleitung von Audits durch die benannte Stelle und von behördlichen Inspektionen

Wir sind Ihre Experten im Bereich Managementsysteme für die Branche Medizinprodukte | Serienhersteller 

Unsere Erfahrung

Mit über 20 Jahren Erfahrung kennen wir die Herausforderungen und wissen, worauf es ankommt. Unsere Kunden profitieren von unserer Fachkompetenz, schlanken Prozessen und einer hohen Rechtssicherheit. Die systematische Herangehensweise an die Qualitätskontrolle und -sicherung verbessert Ihre Produktqualität und führt zu mehr Patientensicherheit. Alle Berater in unserem Team sind ausgebildete Qualitätsmanagement-Auditoren!

Ihr Nutzen eines Managementsystems

  • Hohe Anerkennung
    Ein Instrument, das die Kundenorientierung, -zufriedenheit, Qualitätssicherung stärkt und die Wettbewerbsfähigkeit unterstützt.
  • Transparente Prozesse
    Förderung der effizienten und effektiven Workflows, der klaren Kommunikationswege zur Steigerung der Unternehmens- und Qualitätsleistung.
  • Risikomanagement
    Frühzeitig potenzielle Risiken erkennen und mindern.
  • Rechtssicherheit
    Vertrauen durch systematische Dokumentation und Einhaltung der relevanten, gesetzlichen Anforderungen.
  • Nachhaltigkeit
    Nachweis von schonendem Einsatz natürlicher Ressourcen zur Unterstützung der Umweltleistungen.
  • Langfristige Entwicklung
    Förderung der nachhaltigen Unternehmensentwicklung, der Motivation und Qualifikation der Mitarbeiter sowie des fortlaufenden Verbesserungsprozesses.
Kontakt aufnehmen

Wertschöpfend, rechtssicher und nachhaltig aufstellen

Mit über 15 Jahren Erfahrung im Gebäudereiniger-Handwerk kennen wir die Herausforderungen und wissen, worauf es bei der Zertifizierung ankommt. Wir empfehlen je nach Größe es Unternehmens, eine Vorbereitung von sechs bis neun Monaten einzuplanen.

Nach der erfolgreichen Erstzertifizierung hört unsere Unterstützung nicht auf. Ein jährliches internes Audit ist gefordert, bei dem wir Ihnen als unabhängige Stelle gerne zur Seite stehen.

Wir begleiten Sie in der kontinuierlichen Weiterentwicklung Ihres zertifizierten Managementsystems, um Ihre Stärken zu festigen, die Qualitäts-, und Umweltleistungen weiter zu verbessern und nachhaltiges Handeln sowie Ihre Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.

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