„Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“

Der deutsche „Sicherheitsbeauftragte“ nach §30 im MPG weicht der europäischen „Person responsible for regulatory compliance“ definiert in Artikel 15 der MDR 2017/745. Damit wird das Tätigkeitsfeld des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte neu umschrieben – und die Verantwortung, die der Position der Responsible Person zukommt, wächst deutlich.

Die Vorgaben aus der MDR 2017/745, Artikel 15, sollen die Kompetenz der Stelleninhaber stärken. Bis zum Stichtag am 26. Mai 2020 muss jeder Hersteller mindestens eine „Responsible Person“ intern benennen. Diese Person muss über die in dieser Verordnung definierten Qualifikationen verfügen.

Das erforderliche Fachwissen ist nachzuweisen durch Zeugnisse über ein Hochschulstudium und/oder durch den Nachweis von Berufserfahrung im Zusammenhang mit QM-Systemen in Verbindung mit Medizinprodukten. Alternativ kann die „Responsible Person“ ihr Fachwissen durch vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-Systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten nachweisen.

Die PROXI.GMBH erfüllt diese Anforderungen insbesondere bei Unternehmen in der Dental Industrie.

Die Aufgaben der „Responsible Person“:

Sicherstellen, dass die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem vor der Freigabe geprüft werden,
bei der Erstellung der technischen Dokumentation mitwirken, die EU-Konformitätserklärung erstellen und beides aktuell halten,
sicherstellen, dass im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.

Die „Responsible Person“ ist für Aspekte verantwortlich, die den gesamten Lebenszyklus der Produkte oder Technologien betreffen.

„Responsible Person“- intern oder extern?

Die „Responsible Person“ soll entsprechend Artikel 15 der MDR 2017/745 der Organisation des Herstellers angehören, also intern benannt werden. Es sei denn, sie hat weniger als 50 Mitarbeiter und weniger als 10 Mio. Euro Umsatz. Diese Unternehmen haben die Möglichkeit, eine externe „Responsible Person“ zu benennen, die allerdings „dauerhaft und ständig“ tätig sein und also vertraglich geregelt verpflichtet werden muss.

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