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Medizinprodukte | Sonderanfertiger

PROXI.GMBH

Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 für Sonderanfertiger

Die MDR 2017/745 fordert auch von Herstellern für Sonderanfertigungen in gewerblichen Unternehmen sowie in Gesundheitseinrichtungen ein Qualitätsmanagementsystem. Die umfangreichen Vorgaben hierfür finden sich in Artikel 10 der Verordnung EU 2017/745 (MDR). Das Team der PROXI.GMBH unterstützt Sie dabei, „Ihr“ unternehmensspezifisches Qualitätsmanagementsystem schlank und effektiv zu entwickeln.  

Unser Angebot – Qualitätsmanagement nach MDR

  • Cloudbasiertes Qualitätsmanagement-System
  • Risikomanagement, klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung
  • Im Rahmen des MPDG, Schulung der verantwortlichen Person und Schulung der Medizinprodukteberater
  • Erstellung des Sicherheitsberichtes
  • Durchführung des jährlichen internen Audits
  • Begleitung bei externen Zertifizierungsaudits
  • Ansprechpartner bei behördlichen Inspektionen
  • Wir bieten einen Full-Service für Ihr rundum perfektes QMS

Wir sind Ihre Experten im Bereich Managementsysteme für die Branche Medizinprodukte | Sonderanfertiger

Unsere Erfahrung

Mit über 20 Jahren Erfahrung kennen wir die Herausforderungen und wissen, worauf es ankommt. Unsere Kunden profitieren von unserer Fachkompetenz, schlanken Prozessen und einer hohen Rechtssicherheit. Die systematische Herangehensweise an die Qualitätskontrolle und -sicherung verbessert Ihre Produktqualität und führt zu mehr Patientensicherheit. Alle Berater in unserem Team sind ausgebildete Qualitätsmanagement-Auditoren!
Profitieren Sie mit unserer Unterstützung von öffentlichen Fördermitteln. 

Ihr Nutzen eines Managementsystems

Gehen Sie auf Nummer sicher!

Die MDR (Medical Device Regulation) schreibt keine spezielle Norm und auch keine Zertifizierungsverpflichtung vor. Sie fordert ein Qualitätsmanagementsystem, das sich eng an die DIN EN ISO 13485 anlehnt. So bleibt es in Ihrer Entscheidung, nach der Implementierung eine anschließende Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 zu wählen. Wenn Sie möchten, stellen wir gern den Kontakt zu Zertifizierungsstellen her und begleiten nach Wunsch das externe Audit.
  • Hohe Anerkennung
    Ein Instrument, das die Kundenorientierung, -zufriedenheit, Qualitätssicherung stärkt und die Wettbewerbsfähigkeit unterstützt.
  • Transparente Prozesse
    Förderung der effizienten und effektiven Workflows, der klaren Kommunikationswege zur Steigerung der Unternehmens- und Qualitätsleistung.
  • Risikomanagement
    Frühzeitig potenzielle Risiken erkennen und mindern.
  • Rechtssicherheit
    Vertrauen durch systematische Dokumentation und Einhaltung der relevanten, gesetzlichen Anforderungen.
  • Nachhaltigkeit
    Nachweis von schonendem Einsatz natürlicher Ressourcen zur Unterstützung der Umweltleistungen.
  • Langfristige Entwicklung
    Förderung der nachhaltigen Unternehmensentwicklung, der Motivation und Qualifikation der Mitarbeiter sowie des fortlaufenden Verbesserungsprozesses.
Kontakt aufnehmen

Wertschöpfend, rechtssicher und nachhaltig aufstellen

Mit über 15 Jahren Erfahrung im Gebäudereiniger-Handwerk kennen wir die Herausforderungen und wissen, worauf es bei der Zertifizierung ankommt. Wir empfehlen je nach Größe es Unternehmens, eine Vorbereitung von sechs bis neun Monaten einzuplanen.

Nach der erfolgreichen Erstzertifizierung hört unsere Unterstützung nicht auf. Ein jährliches internes Audit ist gefordert, bei dem wir Ihnen als unabhängige Stelle gerne zur Seite stehen.

Wir begleiten Sie in der kontinuierlichen Weiterentwicklung Ihres zertifizierten Managementsystems, um Ihre Stärken zu festigen, die Qualitäts-, und Umweltleistungen weiter zu verbessern und nachhaltiges Handeln sowie Ihre Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.

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