QM / Sonderanfertigungen

Die MDR 2017/745 fordert in Zukunft auch von Herstellern für Sonderanfertigungen in gewerblichen Unternehmen, sowie in Gesundheitseinrichtungen, ein Qualitätsmanagementsystem. Die umfangreichen Vorgaben hierfür finden sich in Artikel 10 der Verordnung EU 2017/745 (MDR).

Das Team der PROXI. GMBH betrachtet es als seine Aufgabe, seine Kunden dabei zu unterstützen „Ihr“ unternehmensspezifisches Qualitätsmanagementsystem schlank und effektiv zu entwickeln. Es spielt dabei keine Rolle ob ein Zertifizierung durch eine externe Zertifizierungsstelle angestrebt wird oder nicht.

Die folgenden Vorgaben aus Artikel 10 der MDR müssen zwingend umgesetzt werden:

Das Qualitätsmanagementsystem muss alle Bereiche im Unternehmen, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind umfänglich erfassen. Um die Einhaltung der MDR sicherzustellen müssen die Verantwortlichkeiten zur Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen festgelegt und überwacht werden.

Das Qualitätsmanagementsystem muss mindestens die folgende Aspekte umfassen:

a) ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften,

b) die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen;

c) die Verantwortlichkeit der Leitung;

d) das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;

e) das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;

f) die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;

g) die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen;