ISO 13485 – Die Norm für Medizinprodukte

In Artikel 10 der MDR 2017/745 findet sich die Forderung des Gesetzgebers, dass die Herstellung von Medizinprodukten nach einem Qualitätsmanagementsystem erfolgt. Die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich explizit mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für Medizinprodukte erfüllen müssen. Die Norm enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die Kundenanforderungen, aber auch die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger Märkte weltweit erfüllen.

Die EN ISO 13485 ähnelt in ihrem Anwendungsbereich und Zweck der Norm EN ISO 9001. Sie enthält jedoch eine Reihe an zusätzlichen und spezifischen Anforderungen für Medizinprodukte. Hersteller, die sich nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen, erreichen die Sicherheit, dass insbesondere Entwicklung, Herstellung, Prüfung, wie auch Inverkehrbringen und Überwachung ihrer Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Für exportorientierte Hersteller ist es wichtig zu wissen, dass in den USA derzeit Auditberichte nach EN ISO 13485 von der Food and Drug Administration (FDA), als Nachweis anerkannt werden, dass ein Hersteller die FDA-Forderungen an Qualitätsmanagementsysteme (Quality System Regulations, QSR) erfüllt. Auch Health Canada fordert, dass Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Kanada vertreiben möchten, ihre Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen.

Unsere Leistungen zum Qualitätsmanagement nach ISO 13485 inkl. ISO 14971

Einführung der ISO 13485 in Ihrem Unternehmen
Unterstützung bei den erforderlichen Dokumentationen
Einführung aller Vorgaben aus der MDR 2017/745
Unterstützung bei der Ermittlung und Umsetzung der Anforderungen an ihr Produkt oder ihre Produktionsstätte
Risikomanagement gemäß 14971 (Risikoanalyse,-bewertung,-beherrschung und -prävention,-dokumentation)
Auditvorbereitung und Begleitung beim Zertifizierungsaudit
Unterstützung bei Wiederholungsaudits

Der Bezug zur ISO 9001
Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch. Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss, bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden.

Die ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen. Sie fällt in den gesetzlich geregelten Bereich (ZLG) und dient zur Darstellung der Konformität mit der EU Verordnung MDR 2017/745.

Spezifische Unterschiede zu ISO 9001 sind:

die Förderung von spezifischen Richtlinien als eine Managementverantwortlichkeit. Ein Beispiel für solche spezifischen Richtlinien ist die Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820 (QSR) für Medizingeräte, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden.
Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicherzustellen.
Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung.
Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte
Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für sterile Medizingeräte.

Obwohl es nur eine Verpflichtung für die Einführung eines Qualitätsmanagements gibt, kann es sinnvoll sein, dass Einrichtungen und Unternehmen im Gesundheitswesen sich die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems durch externe, unabhängige Stellen zertifizieren lassen.

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