Unsere Beratungs- und Betreuungsschwerpunkte liegen in den Zertifizierungsverfahren zu den DIN EN ISO Normen: 9001, 13485, 14001, 50001, der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen: MDR 2017/745, Corporate Social Responsibility (CSR), Environment, Social und Governance (ESG), Lieferkettensorgfaltspflichtgesetz (LkSG), Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG) und der Beratung und Begleitung bei Zulassungen von Medizinprodukten der Klassen 2a und 2b nach MDR 2017/745.
Überdies beraten wir zur Einhaltung der DSGVO, stellen den externen Datenschutzbeauftragten und sind Ihre externe Meldestelle zur Erfüllung des Hinweisgeberschutzgesetzes.
Die Basis der Zusammenarbeit wird durch persönliche Vor-Ort- und Online-Beratung über MS-Teams gewährleistet. Die cloudbasierte SharePoint-Technologie ermöglicht uns das Teilen der Inhalte und sorgt somit für ein ressourcenschonendes Arbeiten. Im Rahmen unserer Projekte streben wir stets ein betriebswirtschaftliches, unternehmerisches und soziales Handeln an. Demzufolge unterstützen wir unsere Kunden aktiv bei der Beschaffung nicht rückzahlbarer Zuschüsse zur Finanzierung der Beratungsaufwendung.
Unsere Managementsysteme sind die Basis für eine effiziente und reibungslose Unternehmensführung. Alles, was wir tun, baut auf diesem soliden Fundament auf. Unsere Leistungen in den Bereichen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, Nachhaltigkeitsmanagement, Schutz und Anerkennung für Hinweisgeber und DSGVO sind wichtige Bausteine, die wir perfekt in Ihr Managementsystem integrieren. Ergänzt wird unser Portfolio durch unser Schulungs-Konzept PROXI.Akademie, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen optimal funktioniert und den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht.
Die gesetzlichen Anforderungen der MDR greifen und fordern auch von „Herstellern für Sonderanfertigungen” in gewerblichen Unternehmen sowie in Gesundheitseinrichtungen ein Qualitätsmanagementsystem. Die umfangreichen Vorgaben hierfür finden sich in Artikel 10 der Verordnung EU 2017/745 (MDR).
Mit Blick auf die aktuelle EU-Richtlinie (CSRD) befassen wir uns mit allen positiven als auch negativen Einflüssen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Von der Rohstoffgewinnung bis zum Recycling betrachten wir die volle Bandbreite.
Während einige den zusätzlichen bürokratischen Aufwand befürchten, erkennen wir die Potenziale eines nachhaltigen Wirtschaftens.
Unternehmen mit mehr als 250 Beschäftigten müssen spätestens innerhalb von einem Monat nach Verkündung des Hinweisgeberschutzgesetzes die Vorgaben umsetzen. Unternehmen von 50 bis 250 Mitarbeitern müssen bis zum 17.12.2023 ein internes Hinweisgebersystem aufbauen. Das bedeutet klare Kanäle, rechtliche Abklärungen und gezielte Maßnahmen, um Ihren Mitarbeitern und Ihrem Unternehmen einen sicheren Raum für offene Kommunikation zu bieten.
Als Experten bieten wir Ihnen eine schlanke, fokussierte Antwort auf das Hinweisgeberschutzgesetz und die EU-Whistleblower-Richtlinie. Auch übernehmen wir die interne Meldestelle, führen rechtliche Prüfungen durch und setzen neue Richtlinien um.
Das Deutsche Institut zur Förderung der Qualität im Mittelstand (DI:FQM) ist Ihr Navigator im Qualitäts- und Umweltmanagement. Wir bieten präzise Konformitätsbewertungen nach den DIN EN ISO Normen 9001, 14001 und 13485 im nicht akkreditierten Bereich an. Unser umfassendes Schulungsprogramm bildet die Brücke zwischen Bestehendem und Potenzial: Hier werden Ihre Mitarbeiter zu versierten Qualitäts- und Umweltmanagement, Medizinprodukte- und Nachhaltigkeitsbeauftragten geformt, bereit, Ihre Unternehmensleistung langfristig zu steigern. Begleiten Sie uns auf dem Weg zu exzellenter Qualität und ökologischer Verantwortung.
Jedes Unternehmen, das personenbezogene Daten verarbeitet, muss seiner gesetzlichen Sorgfaltspflicht nachkommen. Es müssen Verfahren eingerichtet sein, um die Wirksamkeit der Datenschutz- und Informationssicherheits-Maßnahmen regelmäßig zu erheben, zu überprüfen und zu evaluieren. Dies ist unabhängig davon, ob das Unternehmen einen Datenschutzbeauftragten benennen muss oder nicht.
Mit Expertenwissen und digitalen Managementlösungen unterstützen wir die Umsetzung der gesetzlichen Forderungen und die erfolgreiche Zertifizierung nach DIN-Normen entlang Ihrer gesamten Wertschöpfungskette. Wir beraten Sie in den Bereichen Qualitäts-, Umwelt-, Gesundheits-, Arbeitsschutz- und Energiemanagement. Zudem verfügen wir über Expertenwissen auf den Gebieten Organisations- und Prozessoptimierung, Datenschutz (DSGVO) und Hinweisgeberschutzgesetz sowie im Nachhaltigkeitsmanagement.
Hohe Rechtssicherheit für Ihr Unternehmen
Ganzheitliche Vernetzung Ihrer Prozesse
Kommunikation zu Behörden und Prüfzentren wird übernommen
Nachhaltig denken, nachhaltig wachsen
Individuelle und persönliche Beratung auf Augenhöhe
Zeit und Ressourcen sparen durch digitale und effiziente Systeme
Wie aus Innungskreisen bekannt wurde, hat sich im Innungsbezirk Münster die dort zuständige Bezirksregierung in einem gewerblichen Dentallabor, für eine Prüfung zur Einhaltung der Vorgaben aus
Um unsichtbare gesundheitliche Gefahren wie sie beim Skandal um Brustimplantate 2010 öffentlich wurden in Zukunft zu vermeiden, hat die EU
Teil 1: Grundlagen Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR für Medical Device Regulation, wird in diesem Frühjahr rechtskräftig – was
