Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745, Medical Device Regulation) stellt gewerbliche Labore, Praxislabore und Serienhersteller für Medizinprodukte vor bisher noch nie dagewesene regulatorische Herausforderungen. Denn sie unterscheidet nicht zwischen Herstellern von Serienprodukten und Sonderanfertigungen. Zunächst existieren nur „Hersteller“ (Artikel 10 MDR).

PROXI.GMBH

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Die gesetzlichen Anforderungen der MDR greifen und fordern auch von „Herstellern für Sonderanfertigungen” in gewerblichen Unternehmen sowie in Gesundheitseinrichtungen ein Qualitätsmanagementsystem. Die umfangreichen Vorgaben hierfür finden sich in Artikel 10 der Verordnung EU 2017/745 (MDR).

Unser Angebot – Perfektion durch Präzision

EDV gestütztes und cloudbasiertes QM-System
Konform mit allen Anforderungen der MDR – inkl. Risikomanagement
Service Dienstleistung von „small“ bis „Komplettbetreuung“
Durchführung klinischer Nachbeobachtungen
Durchführung klinischer Bewertungen von Dental-Produkten
Durchführung interner Audits und Zertifizierungsaudits im nicht akkreditierten Bereich
Begleitung von Audits durch die benannte Stelle und von behördlichen Inspektionen
Jährliche Schulung der verantwortlichen Person und der Mitarbeiter zur MDR

Wir sind Ihre Experten im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Unsere Erfahrung

Mit über 20 Jahren Erfahrung kennen wir die Herausforderungen und wissen, worauf es ankommt. Unsere Kunden profitieren von unserer Fachkompetenz, schlanken Prozessen und einer hohen Rechtssicherheit. Die systematische Herangehensweise an die Qualitätskontrolle und -sicherung verbessert Ihre Produktqualität und führt zu mehr Patientensicherheit. Alle Berater in unserem Team sind ausgebildete Qualitätsmanagement-Auditoren!

Profitieren Sie mit unserer Unterstützung von öffentlichen Fördermitteln. 

Gehen Sie auf Nummer sicher!

Die MDR (Medical Device Regulation) schreibt keine spezielle Norm und auch keine Zertifizierungsverpflichtung vor. Sie fordert ein Qualitätsmanagementsystem, das sich eng an die DIN EN ISO 13485 anlehnt. So bleibt es in Ihrer Entscheidung, nach der Implementierung eine anschließende Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 zu wählen. Wenn Sie möchten, stellen wir gern den Kontakt zu Zertifizierungsstellen her und begleiten nach Wunsch das externe Audit. 

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Ihr Nutzen eines Managementsystems

Hohe Anerkennung:
Ein Instrument, das die Kundenorientierung, -zufriedenheit, Qualitätssicherung stärkt und die Wettbewerbsfähigkeit unterstützt.
Transparente Prozesse:
Förderung der effizienten und effektiven Workflows, der klaren Kommunikationswege zur Steigerung der Unternehmens- und Qualitätsleistung.
Risikomanagement:
Frühzeitig potenzielle Risiken erkennen und mindern.
Rechtssicherheit:
Vertrauen durch systematische Dokumentation und Einhaltung der relevanten, gesetzlichen Anforderungen.
Nachhaltigkeit:
Nachweis von schonendem Einsatz natürlicher Ressourcen zur Unterstützung der Umweltleistungen.
Langfristige Entwicklung:
Förderung der nachhaltigen Unternehmensentwicklung, der Motivation und Qualifikation der Mitarbeiter sowie des fortlaufenden Verbesserungsprozesses.

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Wertschöpfend, rechtssicher und nachhaltig aufstellen

Mit unserer langjährigen Erfahrung, dem fachlich qualifizierten Team und branchenspezifischen Konzepten begleiten wir Sie durch den Dschungel der Compliance-Anforderungen. Implementieren Sie Fortschritt durch agile Organisations- und Zertifizierungsprozesse.

Wir freuen uns auf Ihre Nachricht!

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